Software speelt een steeds grotere rol bij zowel de ontwikkeling als het gebruik van medische apparatuur. Weet je of jouw software een medisch hulpmiddel is en wat dat betekent? Na de “best practices” training Ontwikkeling en conformiteit van medische software volgens IEC 62304 weet je welke normen en richtlijnen er zijn en bent je in staat te voldoen aan de bestaande wet- en regelgeving.
Medische apparatuur bevat vaak software. Ook komt er steeds meer opzichzelfstaande software voor medische toepassingen beschikbaar op de markt. Wist je dat de nieuwe Medical Device Regulation (MDR) regelgeving in de EU voor veel software producten vraagt om een certificering via een Notified Body?
Met de training Ontwikkeling en conformiteit van medische software volgens IEC 62304 krijg je inzicht in alle relevante wet- en regelgeving, standaarden en richtlijnen (zoals IEC 62304, IEC 62366, MDR, ISO 13485 en ISO 14971). De praktische toepassing van IEC 62304 en MDR eisen staan hier centraal. In de training worden veel best practices besproken – ook voor agile softwareontwikkeling. Je bent na de training in staat om te bepalen of het inschakelen van een Notified Body wel/niet nodig is en je weet een praktisch ontwikkelproces gericht op softwareproducten op te zetten.
Deze training wordt bedrijfsintern gegeven en is een vervolg op de trainingen CE-markering medische apparatuur en Kwaliteit- en risicobeheersing medische apparaten. Het volgen van tenminste één van deze modules is noodzakelijk als vooropleiding.
Wanneer je meerdere medewerkers in jouw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij jou op locatie te organiseren. Een goede afstemming op jouw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.
Heb je interesse in een bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Barend Blom komt graag vrijblijvend bij je op bezoek.